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省食品检验研究院主持起草的《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》由国家市场监管总局发布实施
2019-02-12 17:12 来源:河北省市场监督管理局
 
           

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为规范特殊医学用途配方食品生产许可活动,加强特殊医学用途配方食品安全监管,2月1日,国家市场监管总局通过官方网站发布了我国首个《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》(2019年第5号公告)。该审查细则由总局特殊食品安全监督管理司和原食品药品监管总局食品安全监管一司委托河北省食品检验研究院负责起草,自发布之日起施行。

省食检院依托总局特殊医学用途配方食品全国牵头分析单位和特殊食品抽检监测专家委员会的技术优势,于2017年成立审查细则编制工作组,深入研究《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》以及《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB 29923)《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922)《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB 25596)等法律、法规、规章、食品安全国家标准和规范性文件,走访了江苏、浙江、广东、陕西、黑龙江、上海等多个省份的食品安全监管部门,现场调研了雀巢、达能(纽迪希亚)、惠氏、雅培、美赞臣、华瑞制药、恒瑞制药、力邦营养科技等多家国内外知名企业,召开了10余次企业座谈会和专家论证会,收集了大量特殊医学用途配方食品生产条件信息,掌握了产品质量状况和行业现状,历经2年共11次修改和2次网上公开征求意见,完成了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》的起草工作。

《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》分为总则、生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度、附则等7章共42条内容,与《食品生产许可审查通则》中的现场核查内容逐一对应。特殊医学用途配方食品属于《中华人民共和国食品安全法》规定的“特殊食品”,应当依法严格监督管理。审查细则起草过程中,在确保覆盖《食品审查许可审查通则》规定内容的基础上,编制工作组根据特殊医学用途配方食品生产特点,借鉴药品管理理念,参考婴幼儿配方乳粉生产许可条件,按照良好生产规范相关要求,制定了严格的生产许可条件:一是在原料、产品配方、生产工艺等方面,要求与获得产品注册证书时的技术要求保持一致;二是在原料采购管理方面,提出了对主要原料供应商实施现场质量审核、原料进厂唯一性标识、原料使用前抽检等原料控制要求;三是在生产关键控制环节方面,规定了清洁区空气净化参数、生产场所微生物检验阳性结果处置、人工与电子信息系统复核称量配料、共线生产与清场的风险评估和效果验证等生产过程控制要求;四是在检验管理方面,明确了出厂全项目批批检验、检验能力比对验证等检验控制要求;五是在人员管理方面,提出了建立食品安全管理机构以及对相关食品安全管理人员、专业技术人员的学历、专业和工作经历要求;六是在管理制度方面,除要求建立《食品生产许可管理办法》规定的管理制度外,还要求按照良好生产规范的要求,建立卫生监控、验证方案、化学品管理、清洁消毒用具管理、工作服清洗、产品留样、产品追溯以及客户投诉处理等生产质量管理制度;七是在试制产品检验合格报告方面,由于特殊医学用途配方食品产品注册时已抽样检验合格,提出了生产许可现场核查时不再重复核查试制产品检验合格报告的要求,减少了企业的负担。

为配合总局即将开展的《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》宣贯工作,省食检院将组织人员编写《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则释义及使用指南》和相关培训课件,逐条解读相关内容,明确现场核查技术方法,为总局指导地方食品安全监管部门规范实施特殊医学用途配方食品生产许可现场核查工作做好技术支撑。

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